Trang thiết bị y tế (TTBYT) là nhóm hàng chịu kiểm soát chuyên ngành chặt chẽ của Bộ Y tế và cơ quan hải quan. Mỗi lô hàng phải hoàn tất đầy đủ thủ tục pháp lý trước khi lưu thông trên thị trường Việt Nam. Bài viết này cung cấp quy trình nhập khẩu thiết bị y tế từng bước, hồ sơ hải quan, mã HS, cách tính thuế và các lưu ý quan trọng giúp doanh nghiệp thông quan nhanh, tránh rủi ro phát sinh chi phí.
Quy trình các bước làm thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế
Căn cứ Nghị định 98/2021/NĐ-CP, Thông tư 38/2015/TT-BTC (sửa đổi bổ sung 39/2018/TT-BTC) và Thông tư 44/2025/TT-BYT, quy trình nhập khẩu TTBYT gồm 4 bước liên tiếp. Doanh nghiệp cần hoàn tất từng bước trước khi chuyển sang bước tiếp theo để tránh bị giữ hàng tại cảng.
1Bước 1: Phân loại trang thiết bị y tế loại A, B, C, D
Phân loại là bước nền tảng, quyết định toàn bộ thủ tục cần thực hiện. Theo Điều 4 Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Thông tư 39/2016/TT-BYT, TTBYT được chia thành 4 nhóm theo mức độ rủi ro:
| Phân loại | Mức rủi ro | Ví dụ điển hình | Thủ tục bắt buộc |
|---|---|---|---|
| Loại A | Thấp | Băng gạc, găng tay, khẩu trang y tế, nhiệt kế không điện tử | Công bố tiêu chuẩn áp dụng tại Sở Y tế |
| Loại B | Trung bình thấp | Thiết bị trợ thính, kính áp tròng, chất khử trùng | Công bố tiêu chuẩn áp dụng tại Sở Y tế |
| Loại C | Trung bình cao | Ống thông tim, túi máu, đầu dò siêu âm | Đăng ký số lưu hành tại Bộ Y tế |
| Loại D | Cao nhất | Van tim nhân tạo, máy thở, thiết bị cấy ghép | Đăng ký số lưu hành tại Bộ Y tế |
Hồ sơ phân loại được nộp qua cổng điện tử của Bộ Y tế tại dmec.moh.gov.vn. Kể từ ngày 01/07/2017, mọi lô hàng nhập khẩu đều phải có kết quả phân loại do cơ quan có thẩm quyền cấp trước khi tiến hành thông quan. Trong quá trình chuẩn bị hồ sơ từ phía nhà máy sản xuất nước ngoài, nhiều doanh nghiệp thường thắc mắc giấy chứng nhận xuất xưởng là gì và vai trò của nó như thế nào đối với tài liệu kỹ thuật của trang thiết bị.
2Bước 2: Công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành thiết bị y tế
Dựa trên kết quả phân loại, doanh nghiệp thực hiện một trong hai thủ tục sau:
Với loại A và B – Công bố tiêu chuẩn áp dụng: Nộp hồ sơ lên Sở Y tế nơi đặt trụ sở kinh doanh qua cổng dịch vụ công. Khi hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế cấp Số phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố — đây là cơ sở pháp lý cốt lõi để thông quan. Thiếu chứng từ này, lô hàng chắc chắn bị giữ lại tại cảng.
Với loại C và D – Đăng ký số lưu hành tại Bộ Y tế: Hồ sơ nộp lên Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế. Số lưu hành được cấp có giá trị không thời hạn, trừ trường hợp cấp theo quy định khẩn cấp. Trong thời gian hiệu lực, doanh nghiệp được tự do nhập khẩu mà không cần xin lại từng lô.
Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng (loại A, B) bao gồm:
- Giấy chứng nhận ISO 13485 của nhà sản xuất (hoặc tiêu chuẩn quản lý chất lượng tương đương)
- Tài liệu kỹ thuật và hướng dẫn sử dụng sản phẩm
- Mẫu nhãn mác hàng hóa nhập khẩu
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đã hợp pháp hóa lãnh sự
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị đã hợp pháp hóa lãnh sự
3Bước 3: Xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
Các TTBYT loại B, C, D thuộc danh mục quy định tại Thông tư 30/2015/TT-BYT phải xin giấy phép nhập khẩu từ Bộ Y tế trước khi khai hải quan. Hồ sơ nộp tại Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế gồm:
- Văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu (theo Mẫu số 10, Phụ lục I, Thông tư 44/2025/TT-BYT)
- Tài liệu mô tả kỹ thuật sản phẩm bằng tiếng Việt (Mẫu số 06, Phụ lục VII)
- Giấy chứng nhận quản lý chất lượng cơ sở sản xuất (ISO 13485 hoặc tương đương)
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS), chứng chỉ CE Mark hoặc văn bản cho phép của FDA còn hiệu lực
- Giấy ủy quyền của nhà sản xuất hoặc nhà phân phối đã hợp pháp hóa lãnh sự
- Bản mô tả và tài liệu kỹ thuật chi tiết sản phẩm
Nếu hồ sơ đầy đủ và hợp lệ, Bộ Y tế cấp giấy phép trong vòng 15 ngày làm việc. Trường hợp không cấp, cơ quan có văn bản trả lời nêu rõ lý do để doanh nghiệp bổ sung, chỉnh sửa.
4Bước 4: Khai báo tờ khai và thông quan hải quan
Sau khi hoàn tất thủ tục chuyên ngành y tế, doanh nghiệp tiến hành khai hải quan điện tử trên hệ thống VNACCS/VCIS. Thời hạn khai tờ khai là trong 30 ngày kể từ ngày hàng cập cảng; thời hạn mở tờ khai tại chi cục hải quan là 15 ngày kể từ ngày khai. Quá hạn sẽ bị hủy tờ khai và chịu phạt.
Hệ thống phân luồng tờ khai theo ba mức: Luồng Xanh — thông quan ngay; Luồng Vàng — kiểm tra hồ sơ; Luồng Đỏ — kiểm tra thực tế hàng hóa. Chuẩn bị hồ sơ đúng và đầy đủ là cách tối ưu để đạt Luồng Xanh, rút ngắn thời gian thông quan.
Lưu ý quan trọng: Phải dán nhãn phụ tiếng Việt cho toàn bộ TTBYT nhập khẩu theo Nghị định 43/2017/NĐ-CP (sửa đổi bởi Nghị định 111/2021/NĐ-CP). Nhãn phụ cần ghi rõ: số lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu, số lô, ngày sản xuất, hạn sử dụng (nếu có), thông tin cảnh báo và hướng dẫn bảo quản.
Hồ sơ làm thủ tục hải quan nhập khẩu thiết bị y tế
Bộ hồ sơ hải quan nhập khẩu TTBYT gồm chứng từ thương mại thông thường và giấy tờ chuyên ngành y tế. Doanh nghiệp cần yêu cầu người bán chuyển phát nhanh các chứng từ gốc (vận đơn, C/O) về trước khi hàng cập cảng để tránh phí lưu container, lưu bãi. Việc chuẩn bị chứng từ chuyên ngành đối với thiết bị y tế cũng có những điểm khắt khe tương tự như khi doanh nghiệp thực hiện quy trình thủ tục nhập khẩu phân bón hoặc các mặt hàng có điều kiện khác.
| Chứng từ | Bắt buộc | Ghi chú |
|---|---|---|
| Tờ khai hải quan điện tử (VNACCS/VCIS) | ✔ | Khai chính xác mã HS, thuế suất, xuất xứ |
| Hóa đơn thương mại (Commercial Invoice) | ✔ | — |
| Vận đơn (Bill of Lading / Air Waybill) | ✔ | Bản gốc hoặc telex release |
| Danh sách đóng gói (Packing List) | ✔ | — |
| Hợp đồng thương mại (Sale Contract) | ✔ | — |
| Giấy chứng nhận xuất xứ (C/O) | Khuyến nghị | Cần có để hưởng thuế ưu đãi FTA |
| Số phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố (loại A, B) | ✔ | Do Sở Y tế cấp; bắt buộc khi thông quan |
| Số lưu hành / Giấy phép nhập khẩu (loại C, D) | ✔ | Do Bộ Y tế cấp |
| Bản phân loại TTBYT | ✔ | Kèm theo hồ sơ hải quan với mọi nhóm |
| Catalog sản phẩm | Nếu hải quan yêu cầu | — |
Mã HS và thuế nhập khẩu trang thiết bị y tế
Tra cứu mã HS trang thiết bị y tế
Xác định đúng mã HS là bước then chốt khi làm thủ tục nhập khẩu TTBYT. Mã HS quyết định thuế nhập khẩu, thuế GTGT và chính sách quản lý áp dụng. Để tra cứu chính xác, doanh nghiệp cần nắm rõ chất liệu, thành phần, công dụng và cơ chế hoạt động của thiết bị. Khác với các mặt hàng hóa chất như khi nhập khẩu sơn vốn tập trung vào thành phần cấu tạo, TTBYT là danh mục đa dạng, trải rộng trên nhiều chương của Biểu thuế xuất nhập khẩu, ví dụ:
| Nhóm thiết bị | Chương HS tham khảo |
|---|---|
| Dụng cụ, thiết bị y tế dùng trong phẫu thuật, chẩn đoán | Chương 90 |
| Băng, gạc, vật liệu y tế từ bông, vải | Chương 30, 56, 63 |
| Găng tay y tế, dụng cụ cao su | Chương 40 |
| Vật tư cấy ghép (implant), thiết bị chỉnh hình | Chương 90 |
| Phần mềm y tế (đi kèm thiết bị) | Phân loại theo thiết bị chính |
Rủi ro khi áp sai mã HS: Khai sai mã HS dẫn đến trì hoãn thông quan, chậm giao hàng và chịu phạt theo Nghị định 128/2020/NĐ-CP — mức phạt tối thiểu 2.000.000 đồng và tối đa gấp 3 lần số thuế phát sinh. Doanh nghiệp cần tra cứu chính xác hoặc tham khảo chuyên gia hải quan trước khi khai báo.
Cách tính thuế nhập khẩu thiết bị y tế
Khi nhập khẩu TTBYT, doanh nghiệp phải nộp hai loại thuế: thuế nhập khẩu và thuế giá trị gia tăng (GTGT) nhập khẩu. Công thức tính như sau:
| Loại thuế | Công thức |
|---|---|
| Thuế nhập khẩu | Trị giá CIF × % thuế suất nhập khẩu |
| Thuế GTGT nhập khẩu | (Trị giá CIF + Thuế nhập khẩu) × % thuế GTGT |
Trong đó, trị giá CIF = giá xuất xưởng + cước vận chuyển quốc tế + phí bảo hiểm đến cửa khẩu đầu tiên của Việt Nam. Mọi đơn hàng mua theo điều kiện thương mại khác (FOB, EXW…) đều phải quy đổi về trị giá CIF để tính thuế. Quy định này áp dụng đồng bộ cho mọi loại hình hàng hóa thương mại, từ máy móc y tế công nghệ cao cho đến các container nhập khẩu thức ăn chăn nuôi về cảng Việt Nam.
Một số điểm cần nắm:
- Thuế suất nhập khẩu ưu đãi (MFN): từ 0% đến 25%, tùy mã HS cụ thể.
- Thuế ưu đãi đặc biệt (FTA): có thể về 0% nếu TTBYT nhập từ các quốc gia có hiệp định thương mại tự do với Việt Nam (EU, Hàn Quốc, Nhật Bản, Trung Quốc, ASEAN, Ấn Độ, Úc, Chile…). Điều kiện bắt buộc: có giấy chứng nhận xuất xứ (C/O) đúng mẫu quy định.
- Thuế GTGT: 5% nếu TTBYT có giấy phép nhập khẩu hoặc số lưu hành hợp lệ. Trường hợp không có xác nhận của Bộ Y tế, mức thuế GTGT áp dụng là 10%.
Những lưu ý quan trọng khi làm thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế
Qua kinh nghiệm thực tế xử lý nhiều lô hàng TTBYT, những rủi ro phổ biến nhất thường xuất phát từ việc chuẩn bị hồ sơ chưa kỹ. Do gia đình mặt hàng chuyên ngành này có tính chất đặc thù nghiêm ngặt, doanh nghiệp cần ghi nhớ các điểm sau:
- Làm phân loại TTBYT trước khi nhập hàng: Không nên chờ hàng về rồi mới làm phân loại — hàng sẽ tồn kho, phát sinh phí lưu bãi và chậm trễ kế hoạch kinh doanh.
- Kiểm tra nhãn phụ tiếng Việt trước khi đóng gói: Nhãn phụ phải thể hiện đầy đủ các thông tin theo Nghị định 111/2021/NĐ-CP ngay trước khi hàng xuất bến.
- Xác định đúng mã HS: Sai mã HS là nguyên nhân hàng đầu gây chậm thông quan và phát sinh thuế phạt. Nên tham khảo ý kiến chuyên gia hải quan trước khi khai báo.
- Tận dụng ưu đãi thuế FTA: Việt Nam đã ký kết FTA với hơn 50 quốc gia. Nếu TTBYT nhập từ nước có FTA, hãy yêu cầu nhà cung cấp cấp C/O đúng mẫu để hưởng thuế nhập khẩu ưu đãi đặc biệt — nhiều trường hợp về 0%.
- Đảm bảo chứng từ gốc về đúng hạn: Vận đơn gốc và C/O cần được chuyển phát nhanh về Việt Nam trước ngày khai tờ khai hải quan. Thiếu vận đơn gốc khi mở tờ khai sẽ bị phạt and kéo dài thời gian thông quan.
- Bảo quản hàng trong kho đạt chuẩn: TTBYT là hàng hóa nhạy cảm với nhiệt độ và độ ẩm. Sau thông quan, hàng cần được lưu trữ trong kho đáp ứng tiêu chuẩn bảo quản của Bộ Y tế để duy trì chất lượng và tính hợp pháp khi lưu hành.
Dịch vụ cho thuê kho bãi và lưu trữ thiết bị y tế uy tín tại LogiHub
Sau khi thông quan, TTBYT cần được bảo quản trong không gian đáp ứng điều kiện kỹ thuật nghiêm ngặt — nhiệt độ ổn định, độ ẩm kiểm soát, an ninh đa lớp và hệ thống PCCC đạt chuẩn nhà nước. Đây chính là lúc LogiHub đồng hành cùng doanh nghiệp.
LogiHub vận hành hệ sinh thái 8 loại hình kho chuyên biệt tại TP.HCM, với trụ sở kho tại 70 Đường Số 20, Phường Tân Hưng, TP.HCM — khu vực huyết mạch, không bị cấm tải theo giờ, xe container 45 feet (≈ 13,7 m) ra vào liên tục. Đây là lợi thế vị trí đặc biệt quan trọng cho doanh nghiệp nhập khẩu TTBYT cần xuất nhập hàng thường xuyên.
Tại sao doanh nghiệp nhập khẩu TTBYT tin tưởng LogiHub?
- Kho mát chuyên dụng duy trì 15°C – 25°C (59°F – 77°F), độ ẩm ≤ 65% — phù hợp dược phẩm, thiết bị y tế không yêu cầu đông lạnh.
- Kho lạnh duy trì −18°C đến −22°C (−0,4°F đến −8°F) với data logger theo dõi nhiệt độ thời gian thực, máy phát điện dự phòng tự khởi động. Bên cạnh đó, chúng tôi cũng cung cấp hệ thống cho thuê kho lạnh đạt tiêu chuẩn cao đối với các dòng sinh phẩm, chất thử xét nghiệm y tế cần duy trì dải nhiệt độ âm sâu cố định.
- Kho tự quản linh hoạt từ 5 m² đến hàng nghìn m² — doanh nghiệp giữ chìa khóa riêng, chủ động quản lý hàng hóa 24/7.
- An ninh đa lớp: camera giám sát 24/7, bảo vệ vòng ngoài, khóa từ phân quyền theo khu vực.
- PCCC tự động (sprinkler tiêu chuẩn), nền kho chịu tải 3–5 tấn/m², trần cao 9–12 m (≈ 30–39 feet).
- Dịch vụ đi kèm: bốc xếp, xe nâng, đóng gói, dán nhãn, kiểm đếm, báo cáo xuất nhập tồn hàng tháng.
LogiHub không cho thuê mặt bằng trống. Chúng tôi thiết kế giải pháp lưu trữ theo đặc tính thực tế của từng lô hàng — từ TTBYT cần kiểm soát nhiệt độ chặt chẽ đến thiết bị cồng kềnh cần kho bãi diện tích lớn với đốc công tiêu chuẩn.
Liên hệ LogiHub ngay hôm nay để nhận tư vấn giải pháp kho phù hợp và báo giá minh bạch cho lô hàng TTBYT của quý doanh nghiệp.
Câu hỏi thường gặp về thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế
Trang thiết bị y tế loại A có cần xin giấy phép nhập khẩu từ Bộ Y tế không?
Không. Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP, TTBYT loại A không cần xin giấy phép nhập khẩu hay đăng ký số lưu hành từ Bộ Y tế. Thủ tục bắt buộc là công bố tiêu chuẩn áp dụng tại Sở Y tế tỉnh/thành phố nơi doanh nghiệp đặt trụ sở. Sau khi được cấp số phiếu tiếp nhận, doanh nghiệp tiến hành khai hải quan bình thường.
Thuế GTGT nhập khẩu thiết bị y tế là bao nhiêu?
Thuế GTGT nhập khẩu TTBYT là 5% nếu thiết bị có giấy phép nhập khẩu hợp lệ hoặc số lưu hành do Bộ Y tế cấp. Nếu không có xác nhận của Bộ Y tế, mức thuế GTGT tăng lên 10%. Một số thiết bị đặc thù dành cho người khuyết tật (xe lăn, xe đẩy chuyên dụng) được miễn thuế GTGT hoàn toàn.
Số lưu hành thiết bị y tế có thời hạn bao lâu?
Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP, số lưu hành TTBYT có giá trị không thời hạn, trừ trường hợp được cấp theo quy định khẩn cấp phục vụ phòng chống dịch bệnh. Trong suốt thời gian hiệu lực, doanh nghiệp được tự do nhập khẩu thiết bị đã có số lưu hành mà không cần xin lại cho từng lô hàng.
Khai sai mã HS thiết bị y tế bị xử phạt như thế nào?
Khai sai mã HS dẫn đến trì hoãn thông quan và bị xử phạt theo Nghị định 128/2020/NĐ-CP. Mức phạt tối thiểu là 2.000.000 đồng; if phát sinh thuế nhập khẩu do khai sai, mức phạt tối đa lên đến 3 lần số thuế thiếu. Ngoài phạt tiền, doanh nghiệp còn chịu chậm trễ giao hàng và rủi ro bị kiểm tra chuyên sâu các lô hàng tiếp theo.
